2010年中金瑪泰公司取得PTP鋁箔在美國的DMF備案號23841.按照美國FDA要求，DMF歸檔號的持有人需要每年遞交一次年度報告。今年我公司已經(jīng)向美國提供年度報告，備案號目前處于活躍狀態(tài)。
DMF歸檔號持有人只需要向FDA提供一封授權(quán)信即可。如果企業(yè)打算變更遞交資料，需要提前向FDA遞交變更報告并通知所有制劑商。企業(yè)和其產(chǎn)品均會在FDA網(wǎng)站上公示，可以吸引更多的制劑客戶共建合作發(fā)展關(guān)系；減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術(shù)秘密外泄的風(fēng)險；FDA不收取任何注冊費用，并可以按照注冊企業(yè)的要求隨時更新內(nèi)容。
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