為了幫助和指導(dǎo)國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)更好的準(zhǔn)備申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，以滿足技術(shù)評(píng)審的基本要求，江蘇省醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)組織省內(nèi)相關(guān)包材企業(yè)集中學(xué)習(xí)中檢包材函[2014]63號(hào)，即中檢院發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)技術(shù)評(píng)審資料申報(bào)要求》等六個(gè)申報(bào)要求。來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院的孫會(huì)敏院長(zhǎng)對(duì)《藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了解讀，并就目前征求的部分意見(jiàn)進(jìn)行了回答與分析。指出今后藥包材生產(chǎn)注冊(cè)走向，下一步有可能取消注冊(cè)審批，單獨(dú)注冊(cè)要求與藥品關(guān)聯(lián)，技術(shù)審評(píng)要求將會(huì)更高。
針對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料目錄中的十二項(xiàng)具體內(nèi)容評(píng)審要求，中檢院的楊會(huì)英主任逐條進(jìn)行詳解，尤其對(duì)包材的配方原材提出不能使用含苯油墨做出明確要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中溶劑殘留量做出新的檢出限規(guī)定等 。提出了包材企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中自檢報(bào)告，相容性試驗(yàn)中容易出現(xiàn)的問(wèn)題和要求企業(yè)的改進(jìn)方法。對(duì)包材企業(yè)的實(shí)際申報(bào)工作幫助很大。省包裝協(xié)會(huì)的黃克誠(chéng)老師對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和潔凈度要求做了詳細(xì)講解。江蘇省醫(yī)藥檢測(cè)站包材室朱必林主任對(duì)省內(nèi)藥包材檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了分析，并且公布了江蘇省藥包材監(jiān)管抽樣計(jì)劃。
藥包材是藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量，安全性，使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著很重要的影響。為保障用藥安全，監(jiān)管部門(mén)和藥包材企業(yè)都應(yīng)該重視藥包材質(zhì)量控制。
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