中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）于2019年5月8日發(fā)布，自2019年5月8日起實(shí)施。
在指南發(fā)布前，我國(guó)藥包材行業(yè)尚無(wú)統(tǒng)一的適合行業(yè)特點(diǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而藥企往往按照藥品GMP要求對(duì)藥包材企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。由于GMP是針對(duì)藥品的，對(duì)包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理特點(diǎn)存在差異，在審計(jì)和日常溝通中，容易產(chǎn)生誤解。 為解決這一矛盾，亟需確立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)邀請(qǐng)13位來(lái)自制藥和藥包材行業(yè)知名企業(yè)的專家共同編制《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，指南參考ISO15378的具體要求，把藥品GMP和ISO9001的原理應(yīng)用于藥包企業(yè)。 我公司作為該指南的起草單位之一，積極參與編制工作。副總經(jīng)理何建忠、質(zhì)量保證部副經(jīng)理張軍依托多年累積的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和過硬的專業(yè)知識(shí)，代表公司為該指南的起草和完善建言獻(xiàn)策。 該指南自2017年開始編制起，經(jīng)過業(yè)內(nèi)專家多次座談研討商定，字斟句酌，于2018年4月形成初稿。2019年，在征得行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可后，確定指南的內(nèi)容，并形成英文版本，法規(guī)專員王露露翻譯了部分章節(jié)。5月，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》成文發(fā)布。
《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》是基于ISO15378的要求，采用GMP的語(yǔ)言描述相關(guān)條款，使包材企業(yè)和制藥企業(yè)均能充分理解指南的要求，正確實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理。同時(shí)也可用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)外部認(rèn)證以及供制藥企業(yè)執(zhí)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)參考。 指南發(fā)布以后，藥企和藥包材企業(yè)在藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理方面就有了共同的語(yǔ)言，對(duì)于建立藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步規(guī)范藥包材的生產(chǎn)管理，保證藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量（保護(hù)性、功能性、安全性、相容性），提升藥包材行業(yè)的質(zhì)量管理水平，指引行業(yè)科學(xué)健康發(fā)展，具有重要的作用。
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